Medición y monitoreo de salas limpias



Las salas limpias y otros ambientes importantes requieren un monitoreo ambiental de alto rendimiento para operar con regularidad y en conformidad con las especificaciones de los productos y procesos. La medición de la humedad es particularmente desafiante e importante en ambientes de salas limpias, que pueden verse afectadas en forma negativa por esporas de moho y otros microbios. Los instrumentos de alto rendimiento y las soluciones de monitoreo continuo de Vaisala reducen el riesgo de que se presenten condiciones fuera de las especificaciones establecidas y contribuyen a mantener la instalación preparada para auditorías y en cumplimiento con las regulaciones.

Con tecnologías de medición de vanguardia, asesoramiento experto y una amplia gama de servicios para brindar respaldo a sus operaciones, la solución de monitoreo de salas limpias de Vaisala mide la humedad, la temperatura, la presión diferencial, el flujo, las partículas y mucho más. Nuestro sistema de monitoreo proporciona un registro integral de datos diseñados para generar los registros seguros necesarios para los ambientes de Buenas prácticas. Los servicios incluyen la instalación, la calibración acreditada, el servicio en terreno y la capacitación para utilizar el sistema.

Incremente la integridad de las salas limpias con un monitoreo eficaz

Si las salas limpias cumplen las estrictas directrices de gestión de la calidad y se someten a auditorías regulares llevadas a cabo por los proveedores, usted necesita un sistema de informes integrales, alarmas en tiempo real y monitoreo de fácil administración. El sistema de monitoreo continuo de Vaisala, compuesto por la mejor instrumentación de su clase y por el software viewLinc fácil de usar, es una plataforma segura y flexible desde la cual puede monitorear y elaborar informes sobre una diversidad de parámetros relacionados con las salas limpias, como temperatura, humedad relativa, presión diferencial, flujo, interruptores de las puertas y mucho más. Monitorear estas condiciones le garantizará que no se produzca un crecimiento microbiano estático excesivo y fuera de los límites de tolerancia.    ​

Regulaciones y directrices de las salas limpias

Los estándares y las normativas de los reguladores globales de las salas limpias son:

  • Estándar federal 209E de la FDA de los EE. UU.
  • Estándar GMP de la Unión Europea
  • Estándar británico 5295
  • Estándar australiano 1386
  • Estándar X44101 de la AFNOR de Francia
  • Estándar VD I.2083 de Alemania
  • Norma ISO 14644-1

En la Unión Europea, la reciente "Revisión del anexo de la guía de la Unión Europea sobre buenas prácticas de fabricación: fabricación de productos medicinales estériles" se utiliza para destacar las condiciones "bajo operación" en los cuatro tipos de salas limpias reguladas por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) (los anexos relevantes son: 1, 2, 14 y 18). En los EE. UU., las regulaciones de la FDA respecto de las salas limpias pueden encontrarse en "CFR, PARTE 210: Buenas prácticas de fabricación actuales en la fabricación, el procesamiento, el embalaje y la conservación de medicamentos en general" y en "CFR PARTE 211: Buenas prácticas de fabricación actuales para productos farmacéuticos terminados para la administración en seres humanos o animales que requieren monitoreo". De manera más específica respecto del monitoreo de la temperatura, la humedad y otros parámetros, la sección 211.42 "Características de diseño y construcción", parte IV, hace referencia al "monitoreo de las condiciones ambientales".


No obstante, las regulaciones son un tanto amplias e indican el resultado final en lugar de la metodología para cumplir con los requisitos de las salas limpias. Para acceder a directrices más específicas, la guía de la Sociedad internacional de ingeniería farmacéutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) incluye recomendaciones sobre cómo llevar un programa de monitoreo por escrito y cómo tomar una muestra específica de la calidad del aire, los pisos, las paredes y las superficies de los equipos. Además, la norma ISO/TC209 (bajo ISO 14644-1) aborda diversos factores que, junto con las partículas presentes en el aire, contribuyen a la limpieza de los ambientes controlados.


La capacidad para responder, registrar e informar sobre las condiciones en los ambientes controlados es clave para el cumplimiento de las regulaciones y directrices mencionadas. El sistema de monitoreo continuo de Vaisala le permite al personal de las salas limpias recibir alertas si cualquiera de los parámetros ambientales no se encuentra dentro de la especificación determinada o si se ha perdido la comunicación del sensor con el sistema. De esta manera, se soluciona el problema de tener que programar verificaciones del equipo de monitoreo. El software viewLinc funciona con un navegador y es posible acceder a este desde cualquier ubicación de la red. Los informes pueden personalizarse y descargarse fácilmente en Microsoft Excel para el análisis y la manipulación de los datos. Muchos usuarios de viewLinc afirman que es fácil generar informes de historiales y tendencias lo que, a menudo, se convierte en un aspecto importante del proceso de auditoría, independientemente de que la auditoría la realice un cliente o un organismo de cumplimiento.