Control de bodegas



El sistema de monitoreo continuo de Vaisala para depósitos y centros de distribución garantiza registros integrales con el objetivo de cumplir con las Buenas prácticas de fabricación en los Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Japón, Australia y China. Con la creciente globalización de los productos farmacéuticos y la biotecnología, actualmente, estos productos se envían más que nunca antes a una mayor cantidad de ubicaciones distribuidas en todo el mundo. En forma paralela a esta tendencia, se ha incrementado el énfasis regulatorio sobre el almacenamiento y la distribución de fármacos, productos biológicos y dispositivos médicos.

El sistema de monitoreo continuo de Vaisala reduce el riesgo de la falta de cumplimiento de los requisitos regulatorios para el monitoreo de la temperatura, la humedad relativa y otros parámetros clave en depósitos refrigerados y con temperatura controlada. El sistema de alarma las 24 horas, los 7 días de la semana, reduce el riesgo de pérdida de productos como consecuencia de condiciones fuera de los límites de tolerancia y los informes han sido diseñados especialmente para cumplir con el título 21 del Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR), parte 11. El sistema está compuesto por el software viewLinc y por los registradores de datos y sensores de alta precisión de Vaisala. Con una conectividad sencilla a su red existente, el sistema de monitoreo se amplía fácilmente a más de 1000 ubicaciones monitoreadas.

Los registradores de Vaisala tienen una memoria incorporada y alimentación propia, lo que los hace inmunes a los cortes de suministro eléctrico; además, son fáciles de colocar en los lugares donde no es posible ubicar tomas de corriente eléctrica. Para ambientes de depósitos con alto tránsito y estanterías de difícil acceso, ofrecemos un sensor inalámbrico fácil de colocar. Así también se garantiza que los dispositivos de detección puedan ubicarse de forma tal de no quedar expuestos a situaciones ambientales extremas que puedan afectar su rendimiento (Farmacopea de los Estados Unidos [USP] 1079).

Qué dicen nuestros clientes

"Para trazar los mapas de nuestro depósito de 32 000 metros cuadrados, el sistema redujo el tiempo de configuración en un 80 %".
-Stephanie Cowan, Pharmaplan Valicor

Buenas prácticas de almacenamiento y envío para depósitos

Conforme a la norma 1079 de la USP (Buenas prácticas de almacenamiento y envío), estas áreas se utilizan para conservar o almacenar fármacos, biotecnología y dispositivos médicos que requieren de un Sistema de administración ambiental para controlar la temperatura, la humedad y otras variables que puedan afectar la pureza, la calidad y la seguridad de los productos. Además, deben conservarse los registros y la documentación necesarios para probar que los parámetros de los productos conservados o enviados se han mantenido dentro de las especificaciones. Las modificaciones de la temperatura, la humedad y otros parámetros controlados deben registrarse y responderse en conformidad con los planes de acciones correctivas y preventivas del sistema de gestión de calidad de la instalación.
 
La sección Monitoreo de la temperatura de USP incluida en "Sistema de gestión ambiental" establece que "debe utilizarse una cantidad adecuada de dispositivos de registro para registrar las temperaturas y generar mapas de área de la temperatura. Luego, deben monitorearse las unidades en una o más ubicaciones, conforme se determine en los resultados del estudio del mapeo". Es necesario controlar y registrar las temperaturas, y colocar un sistema de alarmas en las áreas de almacenamiento a fin de garantizar que el producto no sea afectado por condiciones fuera de las especificaciones establecidas como consecuencia del mal funcionamiento del sistema de control de temperatura. En las Notas generales, también se recomienda realizar una validación y un trazado de mapas en forma anual de las áreas de almacenamiento para mantener un perfil adecuado de las condiciones.

-En forma paralela a las directrices establecidas por la USP, en el título 21 del CFR, parte 211, Buenas prácticas de fabricación actuales para productos farmacéuticos terminados, sección 211.142, se describen los procedimientos por escrito para los medicamentos. Los procedimientos deben incluir:
(b) El almacenamiento de medicamentos en condiciones adecuadas de temperatura, humedad y luz a fin de que la identidad, la fortaleza, la calidad y la pureza de los fármacos no sean afectadas.

Además, los fabricantes y distribuidores deben llevar a cabo estudios de validación y trazado de mapas de las áreas que se utilizan para almacenar y procesar los productos del depósito. Mediante la creación de un perfil adecuado de las condiciones de almacenamiento a través de un programa coherente de validación, se determinará que el ambiente es seguro para los productos que conserva y se demostrará que cumple con las regulaciones de las Buenas prácticas. Los programas de validación ambiental integrales incrementan la confianza en la calidad del producto y garantizan el cumplimiento durante las inspecciones. Los sensores del sistema de monitoreo continuo de Vaisala pueden combinarse con el software de validación de Vaisala para llevar a cabo perfiles ambientales adecuados. Los registradores verdaderamente inalámbricos, en lugar de los sistemas con termopares utilizados en las aplicaciones de trazado de mapas, simplifican el proceso y lo hacen más eficiente. Los resultados del estudio se generan en documentos seguros y a prueba de modificaciones que contribuyen a lograr el cumplimiento del título 21 del CFR, parte 11.
 

Monitoreo de temperatura y humedad en entornos de almacenamiento y depósitos


El sistema de monitoreo continuo de Vaisala, fácil de instalar y usar, ofrece acceso basado en el navegador a puntos monitoreados desde cualquier ubicación y seguridad las 24 horas, los 7 días de la semana, por medio de correos electrónicos o mensajes de texto o alarmas en la PC. Los usuarios pueden recibir y aceptar alarmas, generar informes y visualizar la tendencia de datos en tiempo real desde cualquier ubicación remota. El sistema de monitoreo de Vaisala reduce el riesgo de pérdida de productos y de desviaciones respecto de las GMP con los mejores sensores de la industria y un software fácil de usar. Está diseñado para aplicaciones de biología y de GDP, y el pequeño tamaño de los sensores, las capacidades de alarmas remotas y los informes a prueba de modificaciones hacen que el sistema sea ideal para depósitos y otras áreas de almacenamiento de productos farmacéuticos y biológicos, y dispositivos médicos.

La versión más reciente de viewLinc está disponible en inglés, alemán, francés, chino, sueco y japonés, y puede utilizarse para una amplia selección de sensores de Vaisala. viewLinc se integra con facilidad a la red existente de su instalación, lo que elimina el costo de instalar y mantener una red destinada solamente al monitoreo de la temperatura. Los dispositivos de detección se conectan por Ethernet, PoE, WiFi o una combinación de todas las opciones de conectividad.