Kit de Mapeo

La Ruta más Rápida para la Validación Ambiental

Es más rápido, más inteligente y cumple con las normas


El kit de mapeo de Vaisala es una alternativa segura y fácil de usar para los equipos con termopar y los sistemas extremadamente grandes de adquisición de datos y registradores de datos menos sólidos. El kit de mapeo garantiza perfiles seguros y precisos, y es ideal para cámaras de estabilidad, refrigeradores, congeladores, incubadoras, depósitos, entornos ambientales y otros estudios exigentes.

Con una precisión general impresionante y desviaciones mínimas a largo plazo, los sensores de Vaisala permiten confiar en sus estudios. Los datos fiables procedentes de sensores estables eliminan la necesidad de volver a ejecutar los estudios, abrir investigaciones de desviación y pasar tiempo adicional creando informes. Basta con descargar el software, colocar los registradores y comenzar...

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    Beneficios

     Beneficios

    • Los pequeños registradores de datos equipados con termistor son fáciles de instalar y no interrumpen las operaciones normales durante los estudios de validación.
    • Las baterías del registrador tienen una duración de 10 años, lo que garantiza una grabación confiable y continua de los estudios de casi cualquier duración.
    • No se necesita un cableado complejo, cables de sonda o extensas configuraciones. Simplemente descargue el software, coloque los registradores y comience.
    • Todos los archivos están encriptados y los informes cumplen con el capítulo 21 del CFR, Parte 11.
    • El software vLog VL fácil de usar proporciona informes detallados y personalizables; combine varios conjuntos de datos en un solo informe, especifique el informe en el tiempo y registradores. Consulte el informe de muestra.
    • Disponible con protocolos integrales IQ/OQ para ayudarle a acelerar los ejercicios de validación. Consulte la muestra IQ/OQ.

    Nuevas características en vLog VL 4.5:

      • Versiones localizadas de software en Chino, Japonés, Francés, Portugués, y Español.
      • Opciones de configuración, descarga y generación de informes por lotes.
      • Filtrado de pista de auditoría.
    Componentes del sistema

     Componentes del sistema

    Software, registradores, documentos


    El kit de mapeo incluye el software vLog, su elección de registradores de datos de Vaisala y el vLog IQOQ. El software vLog es una aplicación basada en Windows para descargar, mostrar, analizar y crear informes de datos de cualquier registrador de datos de Vaisala. El software, totalmente encriptado y validable, genera informes tabulares y gráficos que ayudan a cumplir con el Título 21 del CFR, Parte 11 y el estándar GMP, Vol. 4, Anexo 11 de la UE.

    Características del software:


    •    Los informes con presentación de calidad proporcionan una clara representación visual de los resultados del estudio. Ver informes de muestra
    •    Las barras horizontales indican, automáticamente, los valores mínimos, máximos y promedios.
    •    Indicadores multicolores configurados por el usuario para valores, unidades (temperatura, humedad relativa) y etiquetas
    •    Superposición de gráficos que puede destacar relaciones entre estudios
    •    El zoom o la selección con el cursor pueden resaltar valores, horas y fechas importantes
    •    Los informes se pueden exportar en formatos de archivo .txt y .cvs

    Características del registrador de datos:


    •    La batería de 10 años y meses de almacenamiento en búfer de datos garantizan fiabilidad durante los estudios
    •    Compacto, preciso, calibrado para sus requisitos de proceso; con trazabilidad NIST y con calibración ICH disponible
    •    Los registradores de temperatura RH + pueden venir con una bolsa de Gore-Tex opcional para condiciones aceleradas de estudios
    •    Los registradores de solo temperatura con hasta cuatro sondas permiten ahorrar en costos de sensores
    •    Ideal para incubadoras, refrigeradores, congeladores, congeladores de temperaturas ultrabajas, mapeo ambiental, contenedores de transporte, logística y más...
    •    Especificaciones técnicas
    •    Pregunte acerca de registradores de datos en alquiler
    •    En algunos estudios, los registradores compactos de un solo uso son una opción

    Documentación:

    Vaisala proporciona documentación completa, incluidos los certificados de calibración del registrador de datos, y ofrece un conjunto completo de protocolos IQ/OQ.
    Muestra de IQOQ

    Capacitación gratuita de validación en línea


    Estos seminarios web de una hora abarcan los principios de la validación para aquellos que son nuevos en la disciplina o para los expertos en el mapeo de diseño de estudios y la ejecución.

    Cada seminario web incluye sesiones de preguntas y respuestas donde se pueden escuchar preguntas y respuestas sobre los métodos, la solución de problemas y la orientación sobre las buenas prácticas.

    Acceda a los cinco seminarios en línea grabados

    Protocolos disponibles

     Protocolos disponibles

    Nuestro protocolo de validación es un conjunto integral de pautas de prueba escritas previamente y listas de verificación para la validación del sistema, que incluye la instalación y calificación de funcionamiento. Viene como carpeta con CD. Los documentos se proporcionan en formato Microsoft Word para facilitar la personalización (consulte la muestra).

    El paquete incluye procedimientos, formularios y plantillas de calificación de instalación (IQ) y de calificación de funcionamiento (OQ) personalizables para permitir que el personal de validación grabe todos los detalles necesarios para demostrar que el sistema está funcionando correctamente.

    Consulte también un informe de muestra del protocolo de validación.

    ¿Qué es el protocolo de validación?

    Se hace referencia a los protocolos de validación en nuestro plan maestro de validación. Un plan maestro de validación (PMV) es un perfil de todo el proyecto de validación, incluso la línea de tiempo, responsabilidades y acercamiento. Se puede centrar en calificar un equipo o ambiente nuevo, o en la validación de un producto o proceso. Incluirá cualquier validación de software o red.

    Un PMV es un documento interno creado para sistematizar la validación para su organización. La necesidad de un PMV se decidirá de acuerdo al tamaño, frecuencia y complejidad de los proyectos de validación.

    Por otro lado, siempre necesitará protocolos de validación. El protocolo de validación de Vaisala está diseñado para verificar el rendimiento de los registradores de datos de temperatura y humedad relativa VL-1000, VL-1000-VLT y VL-2000, y para ayudar en la validación del software vLog Veriteq de Vaisala para usarlo dentro de sus instalaciones.